Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «В 2023 году появится новое лицензионное требование к аптекам». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Пунктом 3 Положения N 291 закреплено, что медицинская деятельность предусматривает оказание первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, а также при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра ’’Сколково»)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории РФ медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ».
3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:
- медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
- медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
- медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:
- медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных
- федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
- медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
- медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.
4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Министерством здравоохранения РФ утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
е) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:
- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;
- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, требованиям, установленным статьей 4 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
- намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в РФ»
- требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
Виды работ (услуг), отнесенных к медицинской деятельности
Полный перечень видов работ (услуг) приведен в Приложении к указанному Положению. Отметим, что он расширен и дополнен новыми видами работ (услуг) по медицинской деятельности, к которым относятся, в частности:
- проведение профилактических прививок (вакцинация);
- водолазная медицина;
- гигиена в стоматологии;
- забор гемопоэтических стволовых клеток;
- забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов;
- изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;
- лечебная физкультура;
- медицинские осмотры (предсменные, послесменные);
- медицинский массаж;
- медицинская реабилитация;
- энтомология;
- эпидемиология.
Каков порядок информирования о выдаче (переоформлении) лицензии?
Одним из новшеств Положения N 291 является требование о размещении лицензирующим органом в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством РФ, сведений о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведении проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.
Кроме того, согласно п. 11 Положения N 291 информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная ч. 1 и 2 ст. 21 Закона о лицензировании, должна размещаться на официальном сайте лицензирующего органа в Интернете и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с момента:
- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
- принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
- получения от ФНС сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
В заключение отметим, что согласно ст. 9 Закона о лицензировании все лицензии, выдаваемые в соответствии с новым Законом, будут действовать бессрочно. Ранее лицензия на осуществление медицинской деятельности выдавалась на срок не менее пяти лет, а бессрочное действие лицензии Положением N 30 не было предусмотрено. Таким образом, законодатель провел мероприятия по совершенствованию процедуры лицензирования.
Порядок получения лицензии
Новым Положением от 2022 г. также внесены изменения в порядок получения лицензии. Теперь для получения лицензии достаточно отправить через Единый портал госуслуг заявление на выдачу лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий (далее лицензия) без приложения подтверждающих документов. В самом заявлении подробно указываются сведения, предусмотренные пунктами 1-4 части 1 статьи 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе:
а) сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением «жилое», по месту осуществления техобслуживания медизделий;
б) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению 2022 г.;
в) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
г) сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техобслуживание медизделий.
Если лицензиату необходимо внести изменения в реестр лицензий в случае осуществления деятельности по адресу места осуществления деятельности, который не предусмотрен в лицензии, лицензиат в заявлении указывает помимо вышеперечисленных сведений также cведения, содержащие адрес места осуществления деятельности.
В случае намерения лицензиата выполнять работы и оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техобслуживанию медизделий, не предусмотренные записью в реестре лицензии, необходимо помимо прочего указать сведения о выполняемых работах и оказываемых услугах, составляющих деятельность по техобслуживанию медизделий, которые лицензиат намерен выполнять или оказывать (сведения о наличии зданий, сооружений или помещении указывать в данном случае не нужно).
Росздравнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в 15-дневный срок. В течение указанного срока должностное лицо Росздравнадзора выезжает по месту осуществления деятельности заявителя и проверяет оригиналы документов и оборудование, наличие которого обусловлено требованиями законодательства. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, заявитель сможет повторно обратиться с заявление о выдаче лицензии сразу же после отказа.
Внесение изменений в реестр лицензий, осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 13 рабочих дней со дня получения посредством госуслуг заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Что нужно для переоформления лицензии
- Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг. - Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами. - Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
Покупать оборудование необязательно. - В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
- Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу.1-2 вида — не менее 2 сотрудников;3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников. - Обучить персонал по выбранным видам деятельности.
Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.
Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.
- Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO
13485-2017. Получить сертификат ISO 13485. - Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.
Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.
К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.
Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).
ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.
О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.
Как получить медицинскую лицензию
Для получения медицинской лицензии надо:
- Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).
Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:
- в Москве это департамент здравоохранения города;
- Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
- Московской области — минздрав субъекта РФ.
- Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:
- полученное заявление и документы регистрируются;
- назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
- руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
- Получить лицензию при личном посещении или по почте.
С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена
| 2а | техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: |
|
| 2б | техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: |
|
| 3 | в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: |
|
Какие работы и услуги подлежат лицензированию медтехники
В новом Постановлении правительства № 1445 и комментариях нормативного акта представлен перечень работ, подлежащих лицензировании:
1. Тех. обслуживание техники класса 2а, куда входят мед. изделия:
- стоматологические;
- гастроэнтерологические;
- ортопедические;
- офтальмологические;
- оториноларингологические;
- реабилитационные;
- сердечно-сосудистые;
- общебольничные;
- анестезиологические;
- для диагностики;
- физиотерапевтические;
- нейрологические.
2. Техобслуживание техники класса 2б, куда входят мед. изделия:
- сердечно-сосудистые;
- гинекологические;
- восстановительные для тканей и органов;
- для анестезиологии;
- радиологические;
- респираторные;
- хирургические инструменты.
Лицензионные требования
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Ответственность за работу без лицензии
За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:
- за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
- за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
- за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.
Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи
Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:
Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.
Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:
приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».
Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.